Anvisa não vai mais exigir fase 3 em pedido emergencial de vacinas

A Anvisa mudou, as regras para a autorização de uso emergencial de vacinas. A principal novidade é que os estudos de fase 3 não serão mais obrigatórios pra quem quiser apresentar o pedido.

O gerente-geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gustavo Mendes, destacou que se os responsáveis pela vacina não tiverem todos os documentos exigidos pela agência reguladora, a Anvisa pode avaliar a possibilidade de aceitar outros documentos.

São cinco requisitos. Os pesquisadores precisam autorizar que a Anvisa acompanhe durante um ano os participantes do estudo; devem garantir o acesso da agência a todos os dados da pesquisa, para que a autoridade reguladora tenha condições de tomar decisões; e é preciso demonstrar que os estudos foram conduzidos de acordo com os padrões usados pela Anvisa e por agências internacionais.

As farmacêuticas também precisam se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina; e a apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar o registro sanitário.

Outra mudança foi a fixação do prazo para análise do pedido de uso emergencial. As vacinas pesquisadas no Brasil continuam com o prazo de até 10 dias corridos, como já ocorreu com a Fiocruz e com o Instituto Butantan. Já para as vacinas desenvolvidas fora do país, o prazo será de até 30 dias.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, que foi a relatora dos pedidos de uso emergencial da Fiocruz e do Butantan, afirmou que as mudanças foram feitas com base em análises técnicas e não têm relação com nenhuma vacina específica.

Ela antecipou que, na reunião da diretoria colegiada da agência prevista para a semana que vem, a Anvisa vai avaliar a possibilidade de dispensar a exigência do registro das vacinas que chegarem ao país por meio do consórcio Covax Facility, coordenado pela Organização Mundial da Saúde.

Após o anúncio das mudanças, o Ministério da Saúde informou que vai se reunir nesta sexta-feira (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, da Covaxin.

De acordo com o ministério, a previsão é de receber 10 milhões de doses da Sputnik V ainda em fevereiro e 8 milhões por mês, a partir de abril. Já a Covaxin pode entregar 8 milhões de doses este mês e 12 milhões em março.

*Com informações Agência Brasil