Fiocruz pede registro definitivo da vacina de Oxford/AstraZeneca

A Fiocruz entrou com o pedido de registro definitivo da vacina da Oxfor/AstraZeneca. A Agência Nacional de Viilância Sanitária (Anvisa) confirmou que recebeu o pedido nessa sexta-feira, 29, e, com isso começou a correr o prazo de 60 dias para a análise do processo. Em nota, a Agência disse que serão feitos esforços para concluir o registro o mais rapidamente possível.

Para o registro definitivo, os laboratórios precisam apresentar dados completos de estudos de qualidade, eficácia e segurança, plano de mitigação de riscos e de monitoramento. E uma vez registrada, a vacina pode ser distribuída, utilizada e comercializada em todo o país.

A Anvisa já tinha autorizado o uso emergencial da vacina de Oxford. A diferença é que o uso emergencial autoriza a vacinação apenas em grupos específicos.

As primeiras doses da vacina Oxford/Astrazeneca foram importadas prontas da Índia. Dois milhões de doses chegaram ao Brasil no dia 22 de janeiro. Agora, a Fiocruz aguarda a chegada de lotes do princípio ativo, o IFA, Ingrediente Farmacêutico Ativo, para a produção da vacina no Brasil.

O princípio ativo é fabricado na China e segundo a Fiocruz, o laboratório AstraZeneca informou que o primeiro lote, suficiente para produzir 7 milhões e meio de doses, estaria pronto para embarque, apenas aguardando a liberação do governo chinês para exportação.

A previsão da Fiocruz é fabricar 50 milhões de doses até abril.